再生医療の未来をひらく改革と 二刀流人材の育成を目指す

具体的な目標の1つが「5年後には日本再生医療学会がアジアの中心的な役割を果たす」。そのためのアクションとして中国やシンガポールの学会などとMOUを締結し、共同組織体の設立を目指すほか、2029年に開催が予定されている国際幹細胞学会（ISSCR）誘致に向けた活動も行っていく考えだ。

再生医療が直面する課題
ガイドラインで患者の利益を守る

西田理事長は、日本の再生医療の現状について、「iPS細胞技術の誕生以来、世界を牽引してきた。2026年中にも世界初のiPS細胞由来治療薬が承認される可能性があり、治験段階でも国際的主導権を確立してきた点は大きな成果である」と話す。一方で「近年、欧米やアジア諸国が企業主導で臨床・産業化を急速に進め、特に細胞療法分野では開発・製造・流通体制の整備で日本を猛追している」との危機感を持っている。

「科学的優位を社会実装の速度へと転換しうる制度設計と産学官の連携強化が鍵となります。iPS細胞を使った再生医療の倫理性・安全性・経済性を高次に両立させ、日本が再び世界標準を形成できるかが問われています」。まさに正念場を迎えている所以だ。

もう1つの懸念材料は、科学的検証を経ていない治療が「再生医療」として広まっていることだ。同学会では、「科学的に正当な治療と、十分な科学的検証を経ていない治療を明確に区別する責任がある」との考えから、2025年3月に開催した第24回日本再生医療学会総会で採択した「YOKOHAMA宣言2025」において、自由診療の中に検証型診療と呼ぶ、新たな品質保証の枠組みを設けることを盛り込んだ。

検証型診療では、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく製造販売承認を取得していない加工細胞や核酸などを用いる治療について、培養細胞や動物などを用いた試験による事前検証の実施を求める。そして、一定の科学的合理性がある治療のみを提供するとしたうえで、第三者的な疾患レジストリで治療後の安全性・有効性を追跡し、科学的データの蓄積を進める。自由診療の名のもとエビデンスのない治療が拡大することに歯止めをかけるねらいがある。

「患者さんの安全を担保しながら自由診療を継続できる仕組みをつくっていかなければならない。学会が提示するルールなので罰則はありませんが、野放図な自由診療に歯止めをかけるために一定の意義はある」と西田理事長はその役割を強調する。現在、同学会では「検証型診療ガイドライン策定および民間保険適用検討会議」において検討を重ね、2025年度中にも学会として取りまとめた案を、規制当局や産業界とも議論しながらガイドラインとして示す考えだ。このガイドラインについては「自由診療を行っている医師に注意を喚起するとともに、受診する患者さんにはガイドラインを参考にクリニック、病院を受診する判断材料にしてほしい」と呼びかける。

日本の基礎科学を磨くため
融合領域を強化し人材育成へ

大阪大学で最先端の研究を推進する西田理事長は、「日本の基礎科学は強いが、産業化で遅れをとってしまうという構造的問題がある」と基礎科学の成果が産業化の成果へと円滑に結びつかない現状をもどかしく感じることがある。そうしたギャップを解消する方策として着目されるのが融合領域の活用だ。2022年10月に世界トップレベル研究拠点プログラム(WPI)に採択された大阪大学ヒューマン・メタバース疾患研究拠点においても主導的役割を果たしている西田理事長は、「仮想空間内に現実空間の状態を再現するデジタルツインの技術を用いて、病気のモデルを仮想空間内に作り、創薬をコンピュータ上でできるようAIのモデルを構築しようと取り組んでいます。AIはもはや基盤技術であり、大学教育の中でも融合領域の活用を勧めていきたい」と語る。

西田氏が拠点長を務める大阪大学ヒューマン・メタバース疾患研究拠点は2022年度に文部科学省の世界トップレベル研究拠点プログラム(WPI)に採択。生命医科学と情報・数理科学の２分野を融合

また、基礎科学を産業化に橋渡しできる「二刀流人材」を育成する必要性も訴える。「そのためには基礎科学で尖った研究者を育成することも大切。人材育成については幅広く科学研究費で助成していく一方で、エリートを育てるための投資も必要です。日本の研究者はともすれば特別扱いを批判する風土がありますが、悪平等文化は解消しなければなりません」と指摘する。

西田理事長は、臨床に携わる中で、病気が進行し視力を失った患者に接する機会もある。「再生医療の研究が進めば、いずれ病気が治る時代が来るかもしれない」と説明すると患者が元気になることを実感するという。「患者に希望を与える医療の実現こそ、再生医療の真の価値です。日本の再生医療は今、産みの苦しみから開花へと向かう転換点にあります。その成否は、基礎科学への投資、未来の科学技術への投資にあります」と、その重要性を改めて強調した。

⻄⽥ 幸⼆（にしだ・こうじ）

⽇本再⽣医療学会理事⻑
大阪大学大学院医学系研究科教授

1988年、大阪大学医学部卒業。眼科医として、大阪大学医学部附属病院 、大阪厚生年金病院などで勤務。1998年、ソーク研究所（米国、サンディエゴ）研究員。2000年に助手として大阪大学大学院医学系研究科に帰任、講師、助教授を務める。2006年、東北大学大学院医学系研究科主任教授に就任。2010年、大阪大学大学院医学系研究科主任教授に就任し現在に至る。2022年より大阪大学ヒューマン・メタバース疾患研究拠点 拠点長。2025年に紫綬褒章を受章した。