TIS　製薬会社向けデジタルセラピューティクス支援サービスを開始

TISは2022年12月23日、製薬会社向けに「DTx（デジタルセラピューティクス）支援サービス」の提供を開始すると発表した。プログラム医療機器を開発する製薬会社を対象に、治療用コンテンツを取り入れるためのアプリ開発から臨床試験・申請、販売後までのプロセスを一貫して支援し、プログラム医療機器の普及を目指す。

DTxはデジタル技術を用いた疾病の予防、診断・治療等を支援または実施するシステム全般を指し、プログラム医療機器とも言われる。2014年の医薬品医療機器等法（薬機法）改正を受け、ソフトウェアのみで動作する疾病治療用アプリケーションなどがプログラム医療機器として認可されるようになった。

TISはすでに製薬業界向けITトータルソリューション「Medical Drive」を提供し、研究開発やマーケティングなどの業務を支援してきた。DTx支援サービスはMedical Driveのメニューの一つとして追加する。企画研究段階では治療用アプリケーションの初期開発を、治験段階では治療用アプリケーション保守及びデータマネジメントや解析、メディカルライティング体制を、販売段階では治療用アプリケーションに関する規制に沿ったIT運用を提供する。事業開始に合わせて、TISは医療機器製造業者としての登録を東京と大阪で実施した。

DTx支援サービスのスキーム