市販薬のオーバードーズ対策と要指導医薬品のオンライン販売解禁　薬機法改正で何が変わるか

厚生労働省は2026年5月1日、医薬品の販売制度に関する薬機法の改正規定を施行する。2025年5月21日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）」に基づく措置であり、2025年11月20日から段階的に施行が開始されている。今回の改正は、市販薬のオーバードーズ対策とオンラインでの服薬指導の充実を柱としている。

厚生労働省の公式HPより

市販薬の中でも特に濫用のおそれがある成分については、従来の「濫用等のおそれのある医薬品」から「指定濫用防止医薬品」へと呼び名が改められる。対象となる成分は、エフェドリン、ブロモバレリル尿素、コデイン、プソイドエフェドリン、ジヒドロコデイン、メチルエフェドリンの6種類である。

指定濫用防止医薬品の販売に際して、薬局やドラッグストアは購入者への確認と情報提供が義務付けられる。具体的には、他の店舗や他の指定濫用防止医薬品の購入の有無を確認するほか、複数個あるいは一つでも大容量の製品を購入する場合はその理由の確認も必要となる。また、一定の年齢未満の若年者に対しては、販売数量を1箱（少量）に制限した上で、薬剤師または登録販売者が対面またはテレビ電話等を用いて販売することが求められる。

一方で、これまで店舗での対面販売に限定されていた「要指導医薬品」の取り扱いが緩和される。改正後は、薬剤師の判断によってオンライン服薬指導を通じたインターネット販売が可能となる。ただし、適正使用のために直接的な確認が不可欠と判断される品目については、引き続き店頭での対面販売が維持される。

厚生労働省は、こうした制度の見直しを通じて、薬剤師や登録販売者が「ゲートキーパー」としての役割を果たすことを期待している。また、毎年10月17日から23日を「薬と健康の週間」と定め、医薬品を正しく使用することの大切さや、そのために薬剤師が果たす役割の大切さを広く周知するため、SNSやポスターなどを用いた啓発活動を行っている。