厚労省　再生医療等製品部会で住友ファーマ、クオリプスの治療を承認可に

厚生労働省は2026年2月19日に薬事審議会　再生医療等製品・生物由来技術部会を開催し、再生医療等製品「リハート」と同「アムシェプリ」の製造販売承認の可否を審議、ともに「条件及び期限付で承認可能」と判断した。

「リハート（IPSOC-1）」はクオリプスが開発するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートで、心臓に直接移植して使用する。対象疾患は「薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全」。同社は2025年4月に製造販売承認申請を行っていた。なお、同製品は2025年10月に希少疾病用再生医療等製品に指定されている。

「アムシェプリ（raguneprocel）」は、住友ファーマ（月刊事業構想2025年10月号参照）とRACTHERA（東京都中央区）が開発している製品。進行期パーキンソン病患者のオフ時の運動症状の改善を効能・効果とする、ヒト（同種）iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞。2025年8月5日に国内における製造販売承認を申請していた。

再生医療等製品の特性を踏まえた上で、早期に患者に治療を提供するために設けられた条件及び期限付承認の制度では、今回の2製品の前に5製品が承認されている。ただし、うち2製品は本承認に至っていない（月刊事業構想2026年2月号参照）。今回の2製品についても、発売後の追跡調査による有効性・安全性の評価を進める。